Art. 56.  (uchylony)

Art. 56. (uchylony)

Art. 56. (uchylony)

Art. 56. (uchylony)

Art. 56. [59] (uchylony)

Art. 56. [Nadzór nad systemem zapewnienia jakości produkcji] 1. Jednostka notyfikowana sprawuje nadzór nad systemem zapewnienia jakości produkcji w celu upewnienia się, że producent należycie wypełnia zobowiązania wynikające z zatwierdzonego systemu.

2. Nadzór, o którym mowa w ust. 1, jest realizowany w następujący sposób:

1) producent umożliwia dostęp jednostce notyfikowanej w celach kontrolnych do pomieszczeń produkcyjnych, kontrolnych, badawczych i magazynowych oraz przekazuje jej potrzebne informacje, a w szczególności:

a) dokumentację systemu kontroli jakości,

b) zapisy kontroli jakości – sprawozdania z kontroli oraz wyniki badań i wzorcowania, raporty dotyczące kwalifikacji zatrudnionych pracowników;

2) jednostka notyfikowana przeprowadza okresowe audyty, aby upewnić się, że producent utrzymuje i stosuje system zapewnienia jakości produkcji oraz udostępnia producentowi sprawozdania z tych audytów;

3) jednostka notyfikowana dodatkowo może przeprowadzać u producenta niezapowiedziane kontrole.

3. Podczas kontroli, o których mowa w ust. 2 pkt 3, jednostka notyfikowana może przeprowadzać badania lub zlecić ich przeprowadzenie, w celu zweryfikowania, czy system zapewnienia jakości produkcji funkcjonuje prawidłowo.

4. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi sprawozdanie z kontroli, o której mowa w ust. 2, oraz z przeprowadzonych badań.

5. Producent przechowuje do wglądu organów administracji rządowej, prokuratora lub sądu, przez okres co najmniej 10 lat od daty produkcji ostatniego wyrobu:

1) dokumentację załączoną do wniosku, o którym mowa w art. 53 ust. 4;

2) dokumentację dotyczącą zmian, o których mowa w art. 55 ust. 2;

3) decyzje i sprawozdania z przeprowadzonych audytów i kontroli, o której mowa w ust. 2 pkt 3 oraz w ust. 3, opracowane przez jednostkę notyfikowaną.

6. Jednostka notyfikowana przekazuje innym jednostkom notyfikowanym informacje dotyczące wydanych oraz cofniętych zatwierdzeń systemów zapewnienia jakości produkcji.

Art. 56. [Nadzór nad systemem zapewnienia jakości produkcji] 1. Jednostka notyfikowana sprawuje nadzór nad systemem zapewnienia jakości produkcji w celu upewnienia się, że producent należycie wypełnia zobowiązania wynikające z zatwierdzonego systemu.

2. Nadzór, o którym mowa w ust. 1, jest realizowany w następujący sposób:

1) producent umożliwia dostęp jednostce notyfikowanej w celach kontrolnych do pomieszczeń produkcyjnych, kontrolnych, badawczych i magazynowych oraz przekazuje jej potrzebne informacje, a w szczególności:

a) dokumentację systemu kontroli jakości,

b) zapisy kontroli jakości – sprawozdania z kontroli oraz wyniki badań i wzorcowania, raporty dotyczące kwalifikacji zatrudnionych pracowników;

2) jednostka notyfikowana przeprowadza okresowe audyty, aby upewnić się, że producent utrzymuje i stosuje system zapewnienia jakości produkcji oraz udostępnia producentowi sprawozdania z tych audytów;

3) jednostka notyfikowana dodatkowo może przeprowadzać u producenta niezapowiedziane kontrole.

3. Podczas kontroli, o których mowa w ust. 2 pkt 3, jednostka notyfikowana może przeprowadzać badania lub zlecić ich przeprowadzenie, w celu zweryfikowania, czy system zapewnienia jakości produkcji funkcjonuje prawidłowo.

4. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi sprawozdanie z kontroli, o której mowa w ust. 2, oraz z przeprowadzonych badań.

5. Producent przechowuje do wglądu organów administracji rządowej, prokuratora lub sądu, przez okres co najmniej 10 lat od daty produkcji ostatniego wyrobu:

1) dokumentację załączoną do wniosku, o którym mowa w art. 53 ust. 4;

2) dokumentację dotyczącą zmian, o których mowa w art. 55 ust. 2;

3) decyzje i sprawozdania z przeprowadzonych audytów i kontroli, o której mowa w ust. 2 pkt 3 oraz w ust. 3, opracowane przez jednostkę notyfikowaną.

6. Jednostka notyfikowana przekazuje innym jednostkom notyfikowanym informacje dotyczące wydanych oraz cofniętych zatwierdzeń systemów zapewnienia jakości produkcji.

Art. 56. 1. Jednostka notyfikowana sprawuje nadzór nad systemem zapewnienia jakości produkcji w celu upewnienia się, że producent należycie wypełnia zobowiązania wynikające z zatwierdzonego systemu.

2. Nadzór, o którym mowa w ust. 1, jest realizowany w następujący sposób:

1) producent umożliwia dostęp jednostce notyfikowanej w celach kontrolnych do pomieszczeń produkcyjnych, kontrolnych, badawczych i magazynowych oraz przekazuje jej potrzebne informacje, a w szczególności:

a) dokumentację systemu kontroli jakości,

b) zapisy kontroli jakości – sprawozdania z kontroli oraz wyniki badań i wzorcowania, raporty dotyczące kwalifikacji zatrudnionych pracowników,

2) jednostka notyfikowana przeprowadza okresowe audyty, aby upewnić się, że producent utrzymuje i stosuje system zapewnienia jakości produkcji oraz udostępnia producentowi sprawozdania z tych audytów,

3) jednostka notyfikowana dodatkowo może przeprowadzać u producenta niezapowiedziane kontrole.

3. Podczas kontroli, o których mowa w ust. 2 pkt 3, jednostka notyfikowana może przeprowadzać badania lub zlecić ich przeprowadzenie, w celu zweryfikowania, czy system zapewnienia jakości produkcji funkcjonuje prawidłowo.

4. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi sprawozdanie z kontroli, o której mowa w ust. 2, oraz z przeprowadzonych badań.

5. Producent przechowuje do wglądu organów administracji rządowej, prokuratora lub sądu, przez okres co najmniej 10 lat od daty produkcji ostatniego wyrobu:

1) dokumentację załączoną do wniosku, o którym mowa w art. 53 ust. 4,

2) dokumentację dotyczącą zmian, o których mowa w art. 55 ust. 2,

3) decyzje i sprawozdania z przeprowadzonych audytów i kontroli, o której mowa w ust. 2 pkt 3 oraz w ust. 3, opracowane przez jednostkę notyfikowaną.

6. Jednostka notyfikowana przekazuje innym jednostkom notyfikowanym informacje dotyczące wydanych oraz cofniętych zatwierdzeń systemów zapewnienia jakości produkcji.