Wersja obowiązująca od 2022-11-21 (Dz.U.2022.2378 tekst jednolity)
(uchylony)
Wersja obowiązująca od 2022-11-21 (Dz.U.2022.2378 tekst jednolity)
(uchylony)
Wersja archiwalna obowiązująca od 2020-02-10 do 2022-11-20 (Dz.U.2020.204 tekst jednolity)
(uchylony)
Wersja archiwalna obowiązująca od 2019-01-10 do 2020-02-09 (Dz.U.2019.45 tekst jednolity)
(uchylony)
Wersja archiwalna obowiązująca od 2017-02-17 do 2019-01-09 (Dz.U.2017.283 tekst jednolity)
(uchylony)
Wersja archiwalna obowiązująca od 2016-04-20 do 2017-02-16
Wersja archiwalna obowiązująca od 2015-08-05 do 2016-04-19 (Dz.U.2015.1100 tekst jednolity)
[System zapewnienia jakości produkcji] 1. System zapewnienia jakości produkcji jest procedurą, poprzez którą producent wypełniający zobowiązania, o których mowa w ust. 3, zapewnia i deklaruje, że dane wyroby pirotechniczne są zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE i spełniają zasadnicze wymagania. Producent umieszcza oznakowanie CE na każdym wyrobie pirotechnicznym i sporządza pisemną deklarację zgodności.
2. Obok oznakowania CE producent umieszcza numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej odpowiedzialnej za kontrole, o których mowa w ust. 15.
3. Producent stosuje zatwierdzony system zapewnienia jakości produkcji, kontroli produktu końcowego i badań, o którym mowa w ust. 7. Producent podlega kontroli, o której mowa w ust. 15–18.
4. Producent stosując system zapewnienia jakości produkcji, składa w jednostce notyfikowanej wniosek o przeprowadzenie oceny tego systemu w stosunku do określonych we wniosku wyrobów pirotechnicznych.
5. Wniosek musi zawierać informacje dotyczące danej klasy wyrobów pirotechnicznych będących przedmiotem wniosku.
6. Do wniosku należy dołączyć:
1) dokumentację systemu zapewnienia jakości produkcji;
2) dokumentację techniczną zatwierdzonego typu;
3) kopię certyfikatu badania typu WE.
7. System zapewnienia jakości produkcji musi gwarantować zgodność wyrobu z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE oraz z zasadniczymi wymaganiami, które dotyczą tego wyrobu.
8. Producent dokumentuje, w systematyczny i uporządkowany sposób, wszystkie elementy, wymagania i przepisy, które zastosował, w formie spisanych zasad postępowania, procedur i instrukcji.
9. Dokumentacja systemu zapewnienia jakości produkcji musi umożliwiać jednoznaczną interpretację programów zapewnienia jakości, planów, instrukcji i zapisów związanych z systemem zapewnienia jakości produkcji. Dokumentacja ta w szczególności musi zawierać opis:
1) celów dotyczących jakości oraz struktury organizacyjnej, zakresu odpowiedzialności i uprawnień producenta w odniesieniu do jakości wyrobów pirotechnicznych;
2) procesów wytwarzania, technik zarządzania jakością i technik zapewnienia jakości, procesów i systematycznych działań, które będą stosowane;
3) badań i testów, które będą przeprowadzane przed wytwarzaniem, podczas wytwarzania i po jego zakończeniu, oraz częstotliwość ich przeprowadzania;
4) zapisów dotyczących jakości produkcji wyrobów pirotechnicznych, takich jak sprawozdania z kontroli oraz dane uzyskane podczas badań, dane dotyczące wzorcowania, a także protokoły dotyczące kwalifikacji pracowników przeprowadzających badania i testy;
5) środków monitorujących osiąganie wymaganej jakości wyrobów pirotechnicznych oraz skuteczności funkcjonowania systemu zapewnienia jakości produkcji tych wyrobów.
10. Jednostka notyfikowana ocenia system zapewnienia jakości produkcji w celu stwierdzenia, czy spełnia on wymagania, o których mowa w ust. 7–9. Systemy zapewnienia jakości produkcji, które stosują odpowiednie normy zharmonizowane, muszą spełniać te wymagania.
11. W skład zespołu audytorów dokonujących oceny, o której mowa w ust. 10, musi wchodzić co najmniej 1 osoba posiadająca doświadczenie w ocenie technologii danego wyrobu pirotechnicznego.
12. Jednostka notyfikowana dokonuje oceny systemu zapewnienia jakości produkcji oraz przeprowadza kontrole w zakładzie producenta. Wyniki przeprowadzonej oceny zawierające wyniki badań, jednostka notyfikowana przekazuje producentowi.
13. Producent musi zobowiązać się do wypełniania zobowiązań wynikających z zatwierdzonego systemu zapewnienia jakości produkcji oraz utrzymywania go na właściwym i skutecznym poziomie, a także informować jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła ten system, o każdej proponowanej jego zmianie.
14. Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany i decyduje, czy zmieniony system zapewnienia jakości produkcji spełnia wymagania, o których mowa w ust. 7–9, czy też jest wymagana ponowna jego ocena. Wyniki przeprowadzonej oceny wraz z wynikami badań przekazuje niezwłocznie producentowi.
15. Jednostka notyfikowana kontroluje system zapewnienia jakości produkcji w celu upewnienia się, że producent należycie wypełnia zobowiązania wynikające z zatwierdzonego systemu zapewnienia jakości.
16. Producent umożliwia jednostce notyfikowanej, w celu przeprowadzenia kontroli, dostęp do pomieszczeń wytwórczych, kontroli jakości, badawczych i magazynowych oraz przekazuje niezbędne informacje, a w szczególności udostępnia:
1) dokumentację dotyczącą systemu zapewnienia jakości produkcji;
2) zapisy związane z systemem, o którym mowa w pkt 1, takie jak sprawozdania z kontroli, dane uzyskane podczas badań, dane dotyczące wzorcowania, a także dane dotyczące kwalifikacji pracowników przeprowadzających badania i testy.
17. Jednostka notyfikowana przeprowadza okresowe audyty w celu upewnienia się, że producent utrzymuje i stosuje system zapewnienia jakości produkcji oraz przekazuje producentowi sprawozdania z tych audytów.
18. Jednostka notyfikowana może dodatkowo przeprowadzać nieplanowane kontrole u producenta. Podczas tych kontroli może przeprowadzać badania lub zlecać ich przeprowadzenie w celu zweryfikowania, czy system zapewnienia jakości produkcji funkcjonuje prawidłowo. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi sprawozdanie z kontroli i badań, jeżeli badania takie przeprowadzono.
19. Producent przechowuje, przez okres co najmniej 10 lat od daty wytworzenia lub wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu:
1) dokumentację, o której mowa w ust. 6 pkt 1 i 2;
2) dokumentację dotyczącą zmiany zatwierdzonego systemu zapewnienia jakości produkcji.
20. Jednostka notyfikowana przekazuje pozostałym jednostkom notyfikowanym informacje dotyczące wydanych lub cofniętych zatwierdzeń systemów zapewnienia jakości produkcji.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2012-11-28 do 2015-08-04 (Dz.U.2012.1329 tekst jednolity)
[System zapewnienia jakości produkcji] 1. System zapewnienia jakości produkcji jest procedurą, poprzez którą producent wypełniający zobowiązania, o których mowa w ust. 3, zapewnia i deklaruje, że dane wyroby pirotechniczne są zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE i spełniają zasadnicze wymagania. Producent umieszcza oznakowanie CE na każdym wyrobie pirotechnicznym i sporządza pisemną deklarację zgodności.
2. Obok oznakowania CE producent umieszcza numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej odpowiedzialnej za kontrole, o których mowa w ust. 15.
3. Producent stosuje zatwierdzony system zapewnienia jakości produkcji, kontroli produktu końcowego i badań, o którym mowa w ust. 7. Producent podlega kontroli, o której mowa w ust. 15–18.
4. Producent stosując system zapewnienia jakości produkcji, składa w jednostce notyfikowanej wniosek o przeprowadzenie oceny tego systemu w stosunku do określonych we wniosku wyrobów pirotechnicznych.
5. Wniosek musi zawierać informacje dotyczące danej klasy wyrobów pirotechnicznych będących przedmiotem wniosku.
6. Do wniosku należy dołączyć:
1) dokumentację systemu zapewnienia jakości produkcji;
2) dokumentację techniczną zatwierdzonego typu;
3) kopię certyfikatu badania typu WE.
7. System zapewnienia jakości produkcji musi gwarantować zgodność wyrobu z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE oraz z zasadniczymi wymaganiami, które dotyczą tego wyrobu.
8. Producent dokumentuje, w systematyczny i uporządkowany sposób, wszystkie elementy, wymagania i przepisy, które zastosował, w formie spisanych zasad postępowania, procedur i instrukcji.
9. Dokumentacja systemu zapewnienia jakości produkcji musi umożliwiać jednoznaczną interpretację programów zapewnienia jakości, planów, instrukcji i zapisów związanych z systemem zapewnienia jakości produkcji. Dokumentacja ta w szczególności musi zawierać opis:
1) celów dotyczących jakości oraz struktury organizacyjnej, zakresu odpowiedzialności i uprawnień producenta w odniesieniu do jakości wyrobów pirotechnicznych;
2) procesów wytwarzania, technik zarządzania jakością i technik zapewnienia jakości, procesów i systematycznych działań, które będą stosowane;
3) badań i testów, które będą przeprowadzane przed wytwarzaniem, podczas wytwarzania i po jego zakończeniu, oraz częstotliwość ich przeprowadzania;
4) zapisów dotyczących jakości produkcji wyrobów pirotechnicznych, takich jak sprawozdania z kontroli oraz dane uzyskane podczas badań, dane dotyczące wzorcowania, a także protokoły dotyczące kwalifikacji pracowników przeprowadzających badania i testy;
5) środków monitorujących osiąganie wymaganej jakości wyrobów pirotechnicznych oraz skuteczności funkcjonowania systemu zapewnienia jakości produkcji tych wyrobów.
10. Jednostka notyfikowana ocenia system zapewnienia jakości produkcji w celu stwierdzenia, czy spełnia on wymagania, o których mowa w ust. 7–9. Systemy zapewnienia jakości produkcji, które stosują odpowiednie normy zharmonizowane, muszą spełniać te wymagania.
11. W skład zespołu audytorów dokonujących oceny, o której mowa w ust. 10, musi wchodzić co najmniej 1 osoba posiadająca doświadczenie w ocenie technologii danego wyrobu pirotechnicznego.
12. Jednostka notyfikowana dokonuje oceny systemu zapewnienia jakości produkcji oraz przeprowadza kontrole w zakładzie producenta. Wyniki przeprowadzonej oceny zawierające wyniki badań, jednostka notyfikowana przekazuje producentowi.
13. Producent musi zobowiązać się do wypełniania zobowiązań wynikających z zatwierdzonego systemu zapewnienia jakości produkcji oraz utrzymywania go na właściwym i skutecznym poziomie, a także informować jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła ten system, o każdej proponowanej jego zmianie.
14. Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany i decyduje, czy zmieniony system zapewnienia jakości produkcji spełnia wymagania, o których mowa w ust. 7–9, czy też jest wymagana ponowna jego ocena. Wyniki przeprowadzonej oceny wraz z wynikami badań przekazuje niezwłocznie producentowi.
15. Jednostka notyfikowana kontroluje system zapewnienia jakości produkcji w celu upewnienia się, że producent należycie wypełnia zobowiązania wynikające z zatwierdzonego systemu zapewnienia jakości.
16. Producent umożliwia jednostce notyfikowanej, w celu przeprowadzenia kontroli, dostęp do pomieszczeń wytwórczych, kontroli jakości, badawczych i magazynowych oraz przekazuje niezbędne informacje, a w szczególności udostępnia:
1) dokumentację dotyczącą systemu zapewnienia jakości produkcji;
2) zapisy związane z systemem, o którym mowa w pkt 1, takie jak sprawozdania z kontroli, dane uzyskane podczas badań, dane dotyczące wzorcowania, a także dane dotyczące kwalifikacji pracowników przeprowadzających badania i testy.
17. Jednostka notyfikowana przeprowadza okresowe audyty w celu upewnienia się, że producent utrzymuje i stosuje system zapewnienia jakości produkcji oraz przekazuje producentowi sprawozdania z tych audytów.
18. Jednostka notyfikowana może dodatkowo przeprowadzać nieplanowane kontrole u producenta. Podczas tych kontroli może przeprowadzać badania lub zlecać ich przeprowadzenie w celu zweryfikowania, czy system zapewnienia jakości produkcji funkcjonuje prawidłowo. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi sprawozdanie z kontroli i badań, jeżeli badania takie przeprowadzono.
19. Producent przechowuje, przez okres co najmniej 10 lat od daty wytworzenia lub wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu:
1) dokumentację, o której mowa w ust. 6 pkt 1 i 2;
2) dokumentację dotyczącą zmiany zatwierdzonego systemu zapewnienia jakości produkcji.
20. Jednostka notyfikowana przekazuje pozostałym jednostkom notyfikowanym informacje dotyczące wydanych lub cofniętych zatwierdzeń systemów zapewnienia jakości produkcji.
Wersja archiwalna obowiązująca od 2010-09-09 do 2012-11-27
[System zapewnienia jakości produkcji] 1. System zapewnienia jakości produkcji jest procedurą, poprzez którą producent wypełniający zobowiązania, o których mowa w ust. 3, zapewnia i deklaruje, że dane wyroby pirotechniczne są zgodne z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE i spełniają zasadnicze wymagania. Producent umieszcza oznakowanie CE na każdym wyrobie pirotechnicznym i sporządza pisemną deklarację zgodności.
2. Obok oznakowania CE producent umieszcza numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej odpowiedzialnej za kontrole, o których mowa w ust. 15.
3. Producent stosuje zatwierdzony system zapewnienia jakości produkcji, kontroli produktu końcowego i badań, o którym mowa w ust. 7. Producent podlega kontroli, o której mowa w ust. 15–18.
4. Producent stosując system zapewnienia jakości produkcji, składa w jednostce notyfikowanej wniosek o przeprowadzenie oceny tego systemu w stosunku do określonych we wniosku wyrobów pirotechnicznych.
5. Wniosek musi zawierać informacje dotyczące danej klasy wyrobów pirotechnicznych będących przedmiotem wniosku.
6. Do wniosku należy dołączyć:
1) dokumentację systemu zapewnienia jakości produkcji,
2) dokumentację techniczną zatwierdzonego typu,
3) kopię certyfikatu badania typu WE.
7. System zapewnienia jakości produkcji musi gwarantować zgodność wyrobu z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE oraz z zasadniczymi wymaganiami, które dotyczą tego wyrobu.
8. Producent dokumentuje, w systematyczny i uporządkowany sposób, wszystkie elementy, wymagania i przepisy, które zastosował, w formie spisanych zasad postępowania, procedur i instrukcji.
9. Dokumentacja systemu zapewnienia jakości produkcji musi umożliwiać jednoznaczną interpretację programów zapewnienia jakości, planów, instrukcji i zapisów związanych z systemem zapewnienia jakości produkcji. Dokumentacja ta w szczególności musi zawierać opis:
1) celów dotyczących jakości oraz struktury organizacyjnej, zakresu odpowiedzialności i uprawnień producenta w odniesieniu do jakości wyrobów pirotechnicznych,
2) procesów wytwarzania, technik zarządzania jakością i technik zapewnienia jakości, procesów i systematycznych działań, które będą stosowane,
3) badań i testów, które będą przeprowadzane przed wytwarzaniem, podczas wytwarzania i po jego zakończeniu, oraz częstotliwość ich przeprowadzania,
4) zapisów dotyczących jakości produkcji wyrobów pirotechnicznych, takich jak sprawozdania z kontroli oraz dane uzyskane podczas badań, dane dotyczące wzorcowania, a także protokoły dotyczące kwalifikacji pracowników przeprowadzających badania i testy,
5) środków monitorujących osiąganie wymaganej jakości wyrobów pirotechnicznych oraz skuteczności funkcjonowania systemu zapewnienia jakości produkcji tych wyrobów.
10. Jednostka notyfikowana ocenia system zapewnienia jakości produkcji w celu stwierdzenia, czy spełnia on wymagania, o których mowa w ust. 7–9. Systemy zapewnienia jakości produkcji, które stosują odpowiednie normy zharmonizowane, muszą spełniać te wymagania.
11. W skład zespołu audytorów dokonujących oceny, o której mowa w ust. 10, musi wchodzić co najmniej 1 osoba posiadająca doświadczenie w ocenie technologii danego wyrobu pirotechnicznego.
12. Jednostka notyfikowana dokonuje oceny systemu zapewnienia jakości produkcji oraz przeprowadza kontrole w zakładzie producenta. Wyniki przeprowadzonej oceny zawierające wyniki badań, jednostka notyfikowana przekazuje producentowi.
13. Producent musi zobowiązać się do wypełniania zobowiązań wynikających z zatwierdzonego systemu zapewnienia jakości produkcji oraz utrzymywania go na właściwym i skutecznym poziomie, a także informować jednostkę notyfikowaną, która zatwierdziła ten system, o każdej proponowanej jego zmianie.
14. Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany i decyduje, czy zmieniony system zapewnienia jakości produkcji spełnia wymagania, o których mowa w ust. 7–9, czy też jest wymagana ponowna jego ocena. Wyniki przeprowadzonej oceny wraz z wynikami badań przekazuje niezwłocznie producentowi.
15. Jednostka notyfikowana kontroluje system zapewnienia jakości produkcji w celu upewnienia się, że producent należycie wypełnia zobowiązania wynikające z zatwierdzonego systemu zapewnienia jakości.
16. Producent umożliwia jednostce notyfikowanej, w celu przeprowadzenia kontroli, dostęp do pomieszczeń wytwórczych, kontroli jakości, badawczych i magazynowych oraz przekazuje niezbędne informacje, a w szczególności udostępnia:
1) dokumentację dotyczącą systemu zapewnienia jakości produkcji,
2) zapisy związane z systemem, o którym mowa w pkt 1, takie jak sprawozdania z kontroli, dane uzyskane podczas badań, dane dotyczące wzorcowania, a także dane dotyczące kwalifikacji pracowników przeprowadzających badania i testy.
17. Jednostka notyfikowana przeprowadza okresowe audyty w celu upewnienia się, że producent utrzymuje i stosuje system zapewnienia jakości produkcji oraz przekazuje producentowi sprawozdania z tych audytów.
18. Jednostka notyfikowana może dodatkowo przeprowadzać nieplanowane kontrole u producenta. Podczas tych kontroli może przeprowadzać badania lub zlecać ich przeprowadzenie w celu zweryfikowania, czy system zapewnienia jakości produkcji funkcjonuje prawidłowo. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi sprawozdanie z kontroli i badań, jeżeli badania takie przeprowadzono.
19. Producent przechowuje, przez okres co najmniej 10 lat od daty wytworzenia lub wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu:
1) dokumentację, o której mowa w ust. 6 pkt 1 i 2,
2) dokumentację dotyczącą zmiany zatwierdzonego systemu zapewnienia jakości produkcji.
20. Jednostka notyfikowana przekazuje pozostałym jednostkom notyfikowanym informacje dotyczące wydanych lub cofniętych zatwierdzeń systemów zapewnienia jakości produkcji.